La Agencia de Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció la aprobación del Spravato, un spray nasal diseñado para el tratamiento de la depresión en adultos. El spray, cuya sustancia activa es la esketamina, contiene un antidepresivo oral y estaría recomendado para aquellos pacientes que ya han tomado otros antidepresivos, pero sin resultados positivos.
"La seguridad y la eficacia de este medicamento fueron estudiados por medio de ensayos clínicos controlados. Estos estudios, junto con una cuidadosa revisión a través del proceso de aprobación de medicamentos de la agencia y un extenso debate con nuestros consejeros externos fueron importantes en la decisión de aprobar el tratamiento", dijo Tiffany Farchione, directora de la división de productos psiquiátricos de la FDA.
Sin embargo, la agencia señaló que la compra de este spray solo se podrá concretar a través de un sistema de distribución restringido administrado por la oficina de la Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS, por sus siglas en inglés). La oficina establecerá que paciente y doctor firmen un formulario de inscripción donde se aclare que quien recibe la dosis del medicamento deberá ser llevado a su casa por un tercero y que el paciente no podrá conducir ni utilizar maquinaria pesada por el resto del día.
Además, Farchione señaló que el spray solo podrá ser administrado en un consultorio médico certificado donde el doctor en cuestión deberá monitorear al paciente durante dos horas, debido al posible riesgo de sedación del Spravato. En el comunicado dado a conocer por la agencia, se subrayó que los pacientes bajo ningún motivo podrán llevarse el medicamento a casa.
La etiqueta del medicamento contendrá una advertencia que señala los posibles efectos secundarios, que incluyen riesgos de sedación y dificultad para realizar tareas que necesiten de la completa atención, juicio o razonamiento del paciente, así como pensamientos y comportamientos suicidas.
